苑东生物盐酸纳美芬注射液成功在美国FDA药品注册申请中取得零突破，实现了制剂产品出海的重大突破。

2023-11-17 18:04:00 成都苑东生物制药股份有限公司

• 11月16日晚间,苑东生物发布公告称,其全资子公司硕德药业向美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得正式批准。该公司表示,盐酸纳美芬注射液是公司的首个制剂出海的产品,此次ANDA获得美国FDA批准,标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格,也标志着公司制剂国际化取得实质性进展,实现了从0到1的突破。 公告显示,盐酸纳美芬注射液适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制,或用于已知或疑似的阿片类药物过量。盐酸纳美芬注射液的原研药于1995年在美国获批上市,美国市场首仿药于2022年获批上市,苑东生物的盐酸纳美芬注射液是美国FDA批准的第二个仿制药,规格为0.1mg/1mL、2mg/2mL。 此外,苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记,公司在该产品上实现了原料制剂一体化,成本优势明显。 苑东生物表示,除此次获批的盐酸纳美芬注射液外,公司已立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂(ANDA)、盐酸纳美芬注射液(预充针)(ANDA)、盐酸纳美芬鼻喷剂(505b2)。后续公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度,加快制剂国际化战略实施步伐,打造新的增长点。

  

• 招聘范围主要集中在成都、上海、眉山，主要招聘经验要求为5-10年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标61次，公司参与中标48次，中标金额为2.06（万元），最近项目为：〔2022〕108号关于本市集采中选药品信息变更的通知、辽宁省关于执行注射用复方甘草酸苷等19个药品主动降价结果的通知、关于执行赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购中选品规网上采购工作的通知0613。