科华生物获得CE IVDR Class D认证,为高风险体外诊断产品提供助力,助力产品出海。

2023-10-31 10:12:49 上海科华生物工程股份有限公司

• 据科华生物(002022)最新报道,该公司研发生产的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)产品已获得欧盟著名公告机构T V S D Product Service GmbH依据IVDR法规签发的CE证书。科华生物由此成为获得Class D高风险等级快诊产品IVDR CE证书的首家中国企业。 获得IVDR认证并非易事,尤其是在高风险等级产品领域,国内厂家获得的CE认证大多集中在Class A-C相对较低的风险等级。科华生物此次突破性地取得了Class D高风险等级快诊产品IVDR CE证书,充分体现了公司在最高风险等级产品领域的研发实力和自信。 依据欧盟颁布的体外诊断医疗器械法规IVDR(Regulation(EU)2017/746),未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械将无法投放到欧盟市场。相比于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后的监督提出了更严格要求,并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。 公开信息显示,CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行,是产品进入欧盟市场自由流通的通行证,被视为制造商打开欧洲市场的护照。拿到IVDR CE认证,就意味着科华生物的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒产品可以在欧盟国家畅通无阻地销售。更重要的是,欧盟作为最早建立健全体外诊断产品市场监督管理体系的地区之一,由其公告机构签发的CE证书受到世界其他多个地区认可,更易获得海外其他国家或地区的认证,例如WHO、哈萨克斯坦、马来西亚、南非等地区。 科华生物表示,公司HIV产品作为国内首家获得Class D风险等级快诊产品IVDR CE证书的企业,将持续助力于国内高风险体外诊断产品出海。与此同时,科华生物与WHO、Clinton Health Access Initiative、UNICEF、UNFPA、USAID、The Global Fund、PFSCM、IDA Foundation等多个国家和地区的NGO组织有着广泛而密切的多样合作,HIV检测试剂产品(Diagnostic kit for HIV(1+2)Antibody(Colloidal Gold)V2)覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家,同时还在持续增长中。

  

• 上海科华生物工程股份有限公司（简称-科华生物）创建于1981年，2004年在深圳证券交易所中小板上市（股票代码：002022.SZ），是一家集研发、生产、销售于一体，有丰富生产经验和完整医疗诊断产品梯队的体外诊断公司。科华生物总部位于上海，在意大利、深圳、西安、苏州等国家和地区设有研发和生产基地，现有员工近2000名。公司设有博士后科研工作站（国家人事部批准）、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心与上海体外诊断试剂技术创新中心等，是经上海市主管部门认证的高新技术企业。科华生物以研发创新为核心驱动力，打造临床体外诊断试剂和全自动检测分析仪器两大研发技术平台，实现诊断试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。拥有260余项获国家药品监督管理部门批准的试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华生物业务发展立足中国、布局全球。产品覆盖全国30多个省市自治区，12000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所，已与上千家国内代理商、18家国际代理商建立长期合作关系，品牌产品已先后出口至海外30多个国家和地区。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、美国国际开发署（USAID）等多个组织和国家列入采购目录。科华生物高度重视产学研一体相结合，在2020年入选张江指数，成功开发高灵敏度传染病筛查技术平台。同时，携手复旦大学深化产学研合作，与复旦光华临港打造企业创新中心，促进科华生物与复旦临港产业化创新平台生物医药工程中心的技术融合，共同提升科技创新和产业融合能力。成立四十年来，科华生物曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。科华生物肩负“关爱生命、追求卓越”的企业使命，以成为IVD领域的中流砥柱为企业愿景，坚持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业价值观，聚焦体外诊断领域，专注创新，精益管理，致力于为人类的健康事业做出贡献。

• 招聘范围主要集中在上海、广州、南京，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标6次，招标金额为1016.43（万元），公司参与中标758次，中标金额为55622.38（万元），最近项目为：上海科华生物工程股份有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（磁珠/PCR-荧光探针法）采购项目、上海科华生物工程股份有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（磁珠/PCR-荧光探针法）采购项目、上海科华生物工程股份有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（磁珠/PCR-荧光探针法）采购项目。