贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊已经正式获批用于治疗非小细胞肺癌,成为该疾病的一线治疗药物。这一消息表明,贝达药业经过多年的研究和努力,研发出一种治疗非小细胞肺癌的有效药物,获得了监管部门的高度认可和批准。这也意味着,更多的患者将获得更有效的治疗方法,提高生存质量和治愈率。

2023-10-13 08:49:48 贝达药业股份有限公司

• 贝达药业近日收到了国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,批准甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)适用于“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”。这是甲磺酸贝福替尼胶囊获批的第二项适应症。 甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI,具有巨大的临床需求。既往临床研究数据被《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可成为中国患者新的用药选择。 本次新适应症获得批准是基于一项随机、对照、多中心、开放性的II/III期研究(IBIO-103),在既往未接受过系统治疗的EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中,评价贝福替尼(75→100 mg)对比埃克替尼(125 mg)的有效性和安全性。研究共纳入362名患者,按1:1随机化分组到贝福替尼组或埃克替尼组。贝福替尼组

  

• 贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。 公司现有员工1500余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中3位入选国家高层次人才计划，4位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。 公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用，获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。 公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2018年投入5.9亿元，2019年投入6.8亿元，2020年增加到7.4亿元，占比达39.7%。目前有在研创新药项目30余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 公司积极响应国家号召，打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创业创新梦想。

• 招聘范围主要集中在杭州、北京、上海，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标5次，招标金额为3300.00（万元），公司参与中标7次，中标金额为0.22（万元），最近项目为：年产1亿粒甲磺酸贝福替尼胶囊车间（A52）技改装修项目、年产1亿粒甲磺酸贝福替尼胶囊车间（A52）技改项目、关于企业申请降价的公示。