第二届博鳌真实世界研究大会：圣方医药在罕见病药物研发方面发挥关键作用

2023-11-21 10:36:33 圣方（上海）医药研发有限公司

• 近日,第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌亚洲论坛国际会议中心拉开帷幕。海南省政府和国家药监局主要领导及相关部门专家,以及来自欧美日等国外监管机构、国内外知名高等院校、科研院所、医疗机构、医药企业的专家学者共聚一堂,共享监管科学发展和产业实践成果。圣方医药研发首席科学官陈杰博士受邀参会,并发表主题演讲《RWS助力罕见病药物研发:挑战和机遇》。罕见病由于发病率低、病程复杂、诊疗困难,在全球范围内都是影响人类健康的重要问题。全球各地对罕见病的定义不尽相同,界定标准也缺乏国际统一的标准。美国把影响人群20万人的疾病称为罕见病;欧盟把患病率1/2000的疾病称为罕见病;日本把影响人群5万人的疾病称为罕见病。中国对罕见病的定义视不同的年龄组而不同,如成人发病率在1/500,000之内的疾病称为罕见病。罕见病患者群体小、往往没有有效的治疗手段,开展随机对照临床试验(RCT)一般比较困难,研发投入的回报率较低;80%的罕见病具有遗传性,大约一半的罕见病患者是儿童,需要额外考虑;罕见病的流行病学和疾病自然史等数据有限,医疗信息不充分,缺乏公认的疗效评价方法和研究终点;罕见病存在多种亚型,不同亚型患者的症状、体征、患病率及进展模式等各不相同,患者呈现较高的异质性。以上原因共同加剧了罕见病创新药的研发困境。传统的随机对照试验难以实施,真实世界研究作为一种临床研究方法,其产生的证据接近临床实践,可以弥补RCT的不足,在药物研发和监管领域已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同

  

• 圣方（上海）医药研发有限公司，是一家科技型全功能临床CRO，是太美医疗科技赋能CRO行业，支持CRO行业创新发展树立的标杆工程。秉承“让好药触手可及”的使命，圣方医药研发已为数百家制药企业提供高质效的临床研究解决方案，助力新药快速上市。圣方医药研发的业务能力涵盖BE、I-III期临床试验、各类上市后研究以及最终的申报注册。通过在临床研究信息化运营管理的多年实践，和临床研究行业资源的开发与整合，圣方医药研发形成了独特的新型临床研究模式：以项目、文件、人员、数据、不良反应等信息化运营管理，为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础；与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接，链接临床研究各相关方，形成高效、透明、协同的项目运行机制；基于TrialOS平台的海量信息和强大精准的数据分析引擎，项目全程数据驱动，实现精准预测、风险防范、质量把控，大幅提升药物的研发质量和研究成果的产出效率。圣方医药研发拥有一支经验丰富的专家团队，可在临床研究方案设计、医学策略、法规注册、中心管理、数据管理、生物统计等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。

• 招聘范围主要集中在上海、北京、南京，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与中标2次，中标金额为2540.74（万元），最近项目为：复旦大学附属中山医院围手术期肝癌患者免疫治疗的临床研究外包CRO服务（II期）中标公告、复旦大学附属中山医院围手术期肝癌患者免疫治疗的有效性和安全性临床研究全服务中标公告。