科伦博泰创新药物有望被纳入“突破性疗法认定”名单。

2023-06-30 09:00:50 四川科伦博泰生物医药股份有限公司

• 6月30日，科伦药业(002422)发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)被国家药品监督管理局纳入“突破性疗法认定”名单，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌)。该药物是SKB264，研发代号为MK-2870，是继局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)后，获得的第三个突破性疗法认定。 此外，科伦药业还透露，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药监局发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(2020年第82号)，对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于加速SKB264的研发和产品上市。 科伦药业表示，由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  

• 科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。

• 招聘范围主要集中在成都、北京、上海，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标9次，公司参与中标1次，最近项目为：四川科伦博泰生物医药股份有限公司动物实验楼项目土建工程比选公告、四川科伦博泰生物医药股份有限公司商业化运营平台建设一期项目（CRM及EMS）项目招标公示、四川科伦博泰生物医药股份有限公司经销商管理信息平台（eDMS）项目招标公示。