药明生物携手合作伙伴Amicus Therapeutics共同研发的庞贝病创新疗法近日获得美国FDA批准上市，这是一个重大的里程碑。这一成果的实现离不开各方在药物研究、开发和审评过程中的不懈努力，同时也彰显了我国在生物制药领域所取得的长足发展。

2023-10-02 08:30:00 药明生物技术有限公司

• 药明生物恭喜合作伙伴Amicus Therapeutics的Pombiliti™（cipaglucosidase alfa）+ Opfolda™（miglustat）65 mg胶囊获得美国FDA批准上市治疗体重超过40千克、已接受现有酶替代疗法（ERT）后病情未得到改善的晚发型庞贝病（LOPD）成人患者。Pombiliti™是一种天然高表达甘露糖-6-磷酸的重组人GAA酶（rhGAA），于2012年在药明生物平台上从一个"主意"（idea）诞生，在公司领先的一体化技术平台及强劲产能实力的赋能下成功实现商业化。作为Pombiliti™商业化阶段原液生产独家合作伙伴和制剂生产主要合作伙伴，药明生物在"全球双厂战略"的引领下，正在通过五个生产厂为Pombiliti™提供商业化生产服务。Amicus Therapeutics总裁兼首席执行官Bradley Campbell先生表示："此次FDA的批准对于美国庞贝病患者群体意义非凡。这款创新疗法成功上市不仅凝聚了药明生物团队和Amicus团队之间的无私奉献精神，更见证了双方强大的合作伙伴关系。它离不开我们心系患者，甘于奉献的志同道合，更离不开我们把'为罕见病群体带来高质量疗法'这一愿景转变为行动的强大执行力。经过多年砥砺前行，双方共同携手将一纸创想，一个分子，推进至临床生产和商业化上市阶段，践行惠及晚发型庞贝病患者的誓言。"药明生物首席执行官陈智胜博士表示："十一载磨一剑，我们非常荣幸赋能Amicus实现这一重要里程碑。Amicus与药明生物之间紧密的合作关系不仅印证了我们'跟随分子'（follow the molecule）商业模式的成功，也激励着我们不断为全球合作伙伴加快发现、开发和生产更多用于治疗罕见病的生物药。同心而共济，双方立志

  

•       药明生物技术有限公司是一家投资控股公司。公司及其子公司主要从事生物制品的发现、研发、制造和销售业务。公司的主要产品包括临床活性药物成分、无菌液体制剂、冷冻干燥制剂以及注射用药物小分子抗生素。公司主要在美国（USA）和中华人民共和国（PRC）市场分销产品。

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