凯普生物成功获批子公司第一款用于宫颈癌筛查预期用途的体外诊断试剂产品。

2023-06-22 21:44:26 潮州凯普生物化学有限公司

• 凯普生物(300639)6月21日公告，其全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得了国家药监局批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)》。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获得了增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的批准，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。据披露，2015年4月，国家药监局发布了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。凯普生物经过调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。 国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)综合审评意见认为，本申报项目为境内第三类医疗器械产品变更注册，其预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报。注册人提交的变更资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章经系统评价后，建议准予变更。资料显示，2023年1月，国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。2020年世界卫生组织(WHO)提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》分别发表的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》和《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权威指南和专家

  

• 潮州凯普生物化学有限公司办公室地址位于侨乡潮州，广东省潮州市经济开发试验区北片高新区Ｄ５－３－３－４，于2004年04月28日在潮州市工商行政管理局注册成立，注册资本为600万人民币元，在公司发展壮大的18年里，我们始终为客户提供好的产品和技术支持、健全的售后服务，我公司主要经营生产：III类：6840体外诊断试剂；II类：6826物理治疗及康复设备，6866医用高分子材料及制品，6840体外诊断试剂；销售：III类：6821医用电子仪器设备，6840临床检验分析仪器，6840体外诊断试剂（除特殊管理诊断试剂除外），教育仪器；从事分子生物诊断仪器及生物制剂、医用检测试剂的技术开发、技术咨询、技术转让；...，我们有好的产品和专业的销售和技术团队，目前团队人数有10人，我公司属于潮州生物制品公司行业，如果您对我公司的产品服务有兴趣，期待您在线留言或者来电咨询。

• 公司参与招标5次，公司参与中标446次，中标金额为30665.74（万元），最近项目为：潮州凯普生物化学有限公司的核酸检测产品生产车间及配套项目工程规划许可证批后公布、潮州凯普生物化学有限公司的核酸检测产品生产车间及配套项目、核酸分子杂交仪专机专用配套耗材。