亿帆医药在这个关键时刻押注百亿市场，期待批准欧美市场。

2023-06-14 19:21:46 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

• 美国FDA就艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查已于6月7日顺利完成。检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。 公司解释，“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告(Inspectional Observation)，属于FDA现场检查的常规流程。作为维生素B5原料药龙头，亿帆医药转型布局的首款大分子创新药、长效“升白药”艾贝格司亭α注射液(中国商品名“亿立舒”，内部研发代码“F-627”)，备受市场关注。 目前，亿立舒已于今年5月9日在国内获批上市，迎来商业化元年，此外公司也向美国、欧洲递交了该药的生物制品新药上市申请。 如果这款创新药顺利通过FDA及欧洲EMA(欧洲药品管理局)现场审核并实现上市，亿帆医药将摘得中国第一家大分子创新生物药在中、美、欧三地同时上市的头衔。 艾贝格司亭α注射液不仅是亿帆医药控股子公司北京亿一生物的首个商业化产品，也被公司视为创新药转型的重磅大品种。 公开资料显示，作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF，艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。 据亿帆医药介绍，在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒的临床疗效

  

• 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司办公室地址位于六朝古都、江苏省会南京，南京南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园)，于2013年04月22日在南京市江宁区市场监督管理局注册成立，注册资本为50000万元人民币，在公司发展壮大的10年里，我们始终为客户提供好的产品和技术支持、健全的售后服务，我公司主要经营药品生产项目的筹建；药品的技术研究、开发与转让；自营和代理各类商品和技术的进出口业务。，我们有好的产品和专业的销售和技术团队，我公司属于南京医药厂黄页行业，如果您对我公司的产品服务有兴趣，期待您在线留言或者来电咨询。

• 招聘范围主要集中在南京、连云港。

• 公司参与招标20次，公司参与中标17次，中标金额为110.08（万元），最近项目为：广东省广州市关于公布部分第五批报名挂网药品价格审核结果的通知（20240419批次）、关于公布药品阳光采购挂网产品的通知、江苏省关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕109号）。