天广实公司刚刚与恒瑞医药分手，就获得了一项重大的成就。据报道，该公司的核心产品拟被纳入肾病突破性疗法。这是一项非常重要的进展，对于天广实公司未来的发展具有重要意义。

2023-06-20 21:06:25 北京天广实生物技术股份有限公司

• 6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL162注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。 就在前一天，天广实在官网披露，公司在第60届欧洲肾脏协会(ERA)大会期间以口头报告形式公布了MIL62在膜性肾病治疗领域的2期临床研究数据。数据显示，MIL62单药治疗24周肾脏总体缓解率达到62.7%，明显优于对照组的34.8%。 天广实生物在官网表示，该研究数据是首个公开发布的针对中国膜性肾病治疗的II期临床数据，具有重要的临床实践价值。 凑巧的是，MIL62刚刚遭到恒瑞医药(600276)(600276.SH)“退货”，双方近两年的合作宣告搁浅。 根据恒瑞医药6月16日发布的公告，已与天广实就MIL62产品终止合作，公司不再拥有MIL62在大中华地区内的商业化权益，且不再开展MIL62与公司产品联用的临床研究。 “因市场环境变化等因素终止双方合作，并终止达成的初步股权投资意向。”恒瑞医药在公告中解释称。 就合作终止原因、MIL62临床进展及后续商业化合作，以投资者身份致电并发送邮件至天广实董秘办，相关人士表示，签订终止协议后，公司将收回MIL62在大中华地区内的商业化权益，且不再开展MIL62与恒瑞医药产品联用的临床研究。就MIL62的后续进展，公司暂无其他计划，后续将依据公司的战略规划及评估决定。

  

• ★公司介绍★北京天广实生物技术股份有限公司(Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd)是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程)创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室、北京市级企业科研开发机构，并设有企业博士后工作站和院士工作站。公司研发团队拥有两名国家千人计划专家，五名15年以上国外知名公司新药研发经验的归国博士，掌握从抗体早期研发到CMC和临床研究的全部核心技术。天广实目前建成了国内首家从前期研发到产业化覆盖全产业链的技术平台，已经为多家抗体企业提供各类技术服务，目前已经具备了六个国际水平的抗体研发技术平台：• 抗体构建与人源化技术平台• 抗体功能鉴定技术平台• 高表达细胞株构建和筛选平台• 化学成分明确的无血清培养基生产• 抗体生产工艺、质控、中试和规模生产平台• 新型抗体研发平台利用国际化的研发技术平台，天广实公司开发了一批创新抗体药物品种，临床适应症涵盖淋巴瘤、白血病、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。目前进入临床阶段的项目：MIL60抗体，罗氏/基因泰克公司的Avastin贝伐单抗的生物类似物，正在进行III期临床研究。MIL62抗体：生物创新药，主要适应症为惰性淋巴瘤和慢淋细胞白血病，目前正在进行II期临床研究；MBS301：创新双功能抗体，主要适应症乳腺癌，已经获得临床批件，正在开展I期临床研究；MIL86：创新I类新药，主要适应症高血压高血脂症，已经获得临床批件，正在开展I期临床研究。天广实公司在应急抗体药物研发生产中创造了中国速度：2014年8月国家卫计委和总后卫生部下达了紧急研制并生产治疗性抗体药物的任务，军事医学科学院基础所联合北京天广实生物技术股份有限公司与浙江海正药业联合联合攻关，仅用三个月就完成了MIL77抗体药物的快速构建和6人份的小规模应急生产，之后通过中试放大，生产了100人份的国家应急储备样品，通过国家药监局中检院复检产品质量达到人用制品要求。2015年初在英国成功应用于埃博拉出血热患者，并被英国卫生部列入埃博拉出血热治疗手册。在使用抗体药物应对大规模突发性传染疾病的防治领域创造了中国速度。

• 招聘范围主要集中在北京、西安、哈尔滨，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标50次，招标金额为2912.02（万元），最近项目为：创新技术平台中试实验室建设项目、创新技术平台中试实验室建设项目更正公告、创新技术平台中试实验室建设项目招标公告。